调脂药物的药学特点及生产现场检查的常见问

调脂药物的药学特色及临盆现场检讨的罕见题目商议

来历

华夏新药杂志年第30卷第4期

做家

刘孟斯,宋丹,刘瑾欣国度方剂监视办理局方剂审评中间重庆市方剂技巧审评认证中间国度方剂监视办理局食物方剂查核检验中间

概要

调脂药物是暂时一致性评估及仍旧药备案陈诉热门,其活性成份普遍具备对光、湿、热敏锐,存在多个手性中间与多晶型,部份熔解度较差,材料药合成及制剂工艺易形成遗传毒性杂质等特色。本文归纳了调脂药物的药学特色,连合一致性评估及备案临盆现场检讨中首要


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