一、前言
对于无菌产品来说，内包材的无菌保证水平对其质量会产生至关重要的影响。无菌产品的内包材材质一般为玻璃、塑料或者弹性体等，我国目前尚未发布内包材灭菌的相关指导原则，笔者根据自己的以往经验以及欧盟（EMA）年发布的指南《Guidelineonthesterilisationofthemedicinalproduct,activesubstance,excipientandprimarycontainer》（指南截图如下），对无菌产品内包材的灭菌方法及选择进行探讨，以期对大家有所启发。
二、内包材灭菌方法及选择
欧盟发布的灭菌指南涵盖剂型较多，范围较广。指南中包括3个灭菌决策树，涵盖多种产品类型，包括水溶性无菌产品、非水性液体、半固体或干粉产品及包装容器。本文主要讨论内包材灭菌的相关内容，该指南中内包材的灭菌决策树如下图所示：
内包材的灭菌方式基本包括湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌及气体灭菌等方式，决策树越向下的灭菌方法，无菌性保证越低。因此,通常应选择决策树中 个可行的方法。
虽然通过加热灭菌和通过辐射灭菌提供了同样的无菌保证,但加热灭菌的风险较低(例如辐射杂质)，也比辐射灭菌更容易控制。而气体灭菌的影响因素更多，更不易控制，并且可能会产生有毒气体残留。因此,在决策树中,加热灭菌优先于辐射灭菌，辐射灭菌优于气体灭菌。下面对内包材的灭菌方式进行简要论述。
01
湿热灭菌
湿热灭菌定义为：将物品置于灭菌设备内利用饱和蒸汽、蒸汽-空气混合物、蒸汽-空气-水混合物、过热水等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。
药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞及其他遇高温和潮湿性能稳定的物品，均可采用本法灭菌。湿热灭菌法是内包材 的灭菌方法，只有当内包材不耐受湿热灭菌时才可以选择其他的灭菌方法。我国关于湿热灭菌法的研究及验证有较为成熟的指导原则可供参考，在此不做进一步赘述。
02
干热灭菌
干热灭菌法定义为：将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。
该方法适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、陶瓷制品、固体试药、液状石蜡等均可采用本法灭菌。
干热灭菌柜需要固定装载方式，并对装载方式进行验证，工作温度一般在℃~℃，重点